Compliance

Processo de due diligence regulatória

Nossa equipe conecta centros cirúrgicos e dermatológicos a fabricantes auditados na Ásia com transparência regulatória. Cada cotação inclui dossiê técnico com ANVISA, UDI, ISO 13485, IFU/MSDS e rastreabilidade de lote para acelerar a aprovação clínica.

Due diligence em quatro etapas

Todas as linhas — hemostáticos, suturas, drills pay-per-use e dermato profissional — passam pelo mesmo fluxo de compliance antes de serem ofertadas.

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Mapeamento do dossiê

Coletamos certificados e laudos diretamente do fabricante auditado, com validação cruzada pelos hubs em Hong Kong, Brasil e Golfo.

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Checagem ANVISA & UDI

Confirmamos registro ANVISA ativo, correspondência UDI/GTIN e classe de risco antes de liberar a análise técnica.

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ISO 13485 atualizada

Validamos a certificação ISO 13485 do fabricante, conferindo vigência e escopo para cada linha de produto cotada.

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IFU & MSDS

Anexamos IFU em português (quando requerido) e fichas MSDS ou laudos de esterilidade para acelerar a aprovação clínica.

Selo Verified — critérios

Transparência documentada por padrão

O selo Verified resume os requisitos mínimos para liberar cada lote no portal Wonnymed. Ele é exibido junto ao RFQ, com anexos e alertas de validade compartilhados entre engenharia clínica, suprimentos e finanças.

🔒Verified
1

Validação documental

Registro ANVISA, UDI e ISO 13485 revisados antes de cada proposta.

2

IFU em português

Traduções oficiais ou IFU bilíngues quando exigido pelo hospital.

3

Prazo de validade

Monitoramos shelf life mínimo acordado e alertas proativos no portal.

4

Histórico de OTIF

Acompanhamos performance ≥95% e rastreabilidade de lote/recall.

Documentos entregues com cada RFQ

  • Comparativo técnico: material, classe de risco, compatibilidades e validade mínima para cada referência solicitada.
  • Certificados e laudos: ANVISA, UDI, ISO 13485 e relatórios de inspeção, com monitoramento contínuo de expiração.
  • IFU/MSDS anexos: instruções de uso, fichas de segurança, laudos de esterilidade e traduções oficiais quando requeridas.
  • Rastreabilidade de lote: tracking proativo de OTIF ≥95%, recall e histórico de entregas no portal colaborativo.

SLA e governança

Cotação em 24–48h, com equipes locais acompanhando inspeção, consolidação e entrega. Mantemos OTIF ≥95% e alertas preventivos para compliance contínuo.

Próximos passos

Envie seu RFQ pelo formulário principal para receber o comparativo técnico completo e acesso ao portal de aprovadores.

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